Увага

Перед використанням будь-якого продукту (імпланту), представленого на ринку наші ортопеди уважно вивчають рекомендації, попередження та інструкції, а також конкретну інформацію про товар (хірургічна техніка та технічний опис продукту). Також перевіряються веб-сайт на наявність будь-яких оновлень Інструкції того чи іншого виробника щодо використання. Ігнорування або невиконання вимог в інструкціях звільняє виробників від усієї відповідальності.

Визначення

Суглобний протез: медичний пристрій, що імплантується, включаючи компоненти та матеріали, які імплантуються, вступаючи у контакт із навколишніми м’язами і кістками, та виконує функції, подібні до функцій природного суглоба.

Загальна інформація

Застосування суглобного протезу розглядається тільки після ретельного аналізу можливості інших видів терапевтичного лікування і висновку про їх неефективність або безрезультатність.
Суглобний протез, навіть в разі його успішної імплантації, не зможе повністю замінити природний та здоровий суглоб. Натомість для пацієнта суглобний протез стане корисним замінником сильно зміненого, патологічного суглоба, усуваючи біль і відновлюючи нормальну мобільність і несучу спроможність.

Кожний штучний суглоб неминуче зношується і старіє. З часом штучний суглоб, імплантований спочатку в стабільний спосіб, може ослаблятися, що знижуватиме або погіршуватиме показники його функціональності. Знос, старіння та ослаблення імплантату може призвести до повторної операції.

Показання до використання

Нижче наведено загальні інструкції щодо використання протезних пристроїв більшості європейських виробників. Більш докладну інформацію можна подивитися  в «Технічних даних щодо продукції» та «Хірургічній техніці» стосовно конкретного пристрою:

• передчасний знос суглоба внаслідок дисплазії, дегенеративних, посттравматичних або ревматичних захворювань;
• переломи або аваскулярний некроз;
• негативні наслідки попередніх хірургічних операцій, таких як реконструкція суглоба, остеотомія, артродез, геміартропластика або заміна кульшового суглоба, заміна колінного суглоба.

Використання протезних пристроїв не за цільовим призначенням не дозволено

Протипоказання

Абсолютними протипоказаннями є інфекції або інші види заражень області навколо суглобу, а також алергія на матеріал, що імплантується (кобальт, хром, нікель та інші).
Супутніми факторами, які можуть позначитися на успішності втручання, є:

• гострі або хронічні місцеві або системні інфекції, навіть далеко від місця імплантату (ризик гематогенної дифузної інфекції до місця імплантату);
• недостатня кісткова структура на проксимальному або дистальному рівнях з’єднання, що не гарантує належне закріплення імплантату;
• важкі захворювання м’язів, неврологічні або судинні захворювання, які загрожують кінцівкам, на яких робиться операція;
• надмірна вага або ожиріння;
• остеопороз;
• гіпертрофіям’язовоїтканининавколосуглоба;
• метаболічні порушення або ниркова недостатність.
• Пацієнт також повинен:
• бути здатним розуміти інструкції лікаря та дотримуватися їх;
• уникати надмірної фізичної активності, такої як важка праця або спортивні змагання, які передбачають
• інтенсивну вібрацію, тремтячі рухи або велике навантаження;
• не набирати зайву вагу;
• не зловживати наркотичними речовинами, в тому числі нікотином і алкоголем.

Загальна інформація та заходи обережності при використанні імплантату

Імплантацією ендопротезів проводять тільки хірурги, які знайомі із загальними проблемами заміни суглобів, з імплантними пристроями, з хірургічними інструментами, а також володіють спеціальною хірургічною технікою.
Протези та частини протезів завжди є компонентами певної системи і тому повинні бути з’єднані з первинними частинами тієї ж системи. Необхідно впевнитися в сумісності системи згідно з «Технічними даними щодо продукції» та/або «Хірургічною технікою». Протези та частини протезів одного виробника, зокрема керамічні компоненти, ніколи не повинні з’єднуватися з частинами інших виробників. Компанії-виробники знімають із себе будь-яку відповідальність за недбале використання вироблених нею імплантів з імплантами від інших виробників. Для пристроїв для імплантації різних суглобних протезів є в наявності конкретні інструменти. Неправильне використання цих інструментів може призвести до поганого встановлення імплантованих компонентів. Забороняється повторно використовувати протез або частину протеза, які були раніше імплантовані в організм пацієнта або іншої особи, або повторно використовувати імплант, який увійшов у контакт із рідиною або тканиною організму іншої особи, або якщо не можна гарантувати механічну цілісність (поверхневу, геометричну або біологічну). Імпланти є пристроями одноразового використання.
Імпланти зберігаються в їх первинній упаковці. Перед імплантацією упаковка перевіряється на наявність дефектів, таких як мікротріщини або подряпини (можуть спричинити надмірний знос або ускладнення) на суглобній поверхні. Тому з ними необхідно поводитися з надзвичайною обережністю.
Тривалий контакт, прямий або непрямий, електрокоагуляції з компонентами, що імплантуються, зокрема у безпосередній близькості до шийки ніжки стегна, може призвести до структурних змін, які можуть модифікувати характеристики опору втомі матеріалу з подальшими ризиками поломки, і тому ми уникаємо подібних ситуацій.
З покритими протезними компонентами, зокрема компонентами, покритими гідроксіапатитом, слід поводитися з надзвичайною обережністю,аби не допустити ушкоджень поверхневого покриття.
Ми не допускаєм контакту протезних компонентів, покритих гідроксіапатитом, з будь-чим іншим крім первинної упаковки, чистими хірургічними рукавичками та тканинами пацієнта. 
В літературних джерелах повідомляється про можливість негативних реакцій внаслідок підвищення рівня металічних іонів у крові в пацієнтів з поверхнею суглобних протезів метал-на-метал. Тривалі системні ефекти внаслідок накопичення цих іонів невідомі, і тому тривалі клінічні наслідки не можна гарантувати. Тому ми уникаємо імплантації виробів такого типу.
Перед тим, як діставати стерильні імпланти з упаковки, необхідно оглянути захисну упаковку на предмет її можливих ушкоджень, оскільки це може погіршити стерильність. Необхідно дотримуватись дати закінчення строку дії стерильності продукції, а прострочену продукцію необхідно повернути виробникові. Необхідно дотримуватися правил збереження стерильності при відкритті упаковки.
Перед установкою або збиранням артикуляційні протези або частини протезів необхідно ретельно почистити; тобто сторонні частинки, осколки кісток або рештки кісткового цементу можуть спричинити стирання незакріпленим абразивом, що знаходиться у контакті двох поверхонь, неправильну роботу або перелом протезу чи частин протезу.
Суглобний протез не можна піддавати механічній силі або міняти якимось способом, якщо це чітко не передбачено в його конструкції або в хірургічній техніці. У разі сумніву потрібно отримати письмову рекомендацію від виробника. Поверхня протезу не повинна містити жодних надписів і не повинна контактувати з металевими або іншими важкими об’єктами (особливо у випадку керамічних імплантів), якщо це чітко не передбачено в описі «Хірургічної техніки».
Протези або частини протезів, які контаміновані, нестерильні, пошкоджені, подряпані, з якими неправильно поводились або які змінено без дозволу, не повинні імплантуватися ні за яких обставин.
Надійна посадка конічних комбінацій голівок стегна, можлива тільки при повністю неушкодженій поверхні конусу голівки і неушкодженій поверхні конусу ніжки стегна. Абсолютно необхідно, щоб зовнішній конус ніжки стегна ідеально підходив до внутрішнього конусу кулькової голівки. Розмір конусу вказано на продуктовому ярлику і на самому імпланті.
Захисні ковпачки та інші захисні приналежності необхідно видалити безпосередньо перед використанням. Інструменти завжди певною мірою зношуються і старіють, іноді вони можуть пошкоджуватися в процесі операцій, особливо в разі надмірного або неправильного використання. Компанія-виробник рекомендує здійснювати їх перевірку на пошкодження, деформацію, корозію та правильність роботи перед їх використанням. В разі пошкодження інструменти необхідно не утилізувати, а повернути виробникові для заміни.
Візьміть до уваги будь-яку додаткову інформацію стосовно можливих обмежень щодо використання, тобто ту, що повідомлена на інформаційному ярлику, доданому до первинної та/або вторинної упаковки.

Можливі побічні ефекти

Найчастішими можливими побічними ефектами від пристроїв для імплантації є такі:
біль;

переломи кістки через перенавантаження на одному боці або ослаблення кісткової тканини;

алергія на імплантований матеріал, в основному на метал. Це вказує на необхідність подальшого дослідження.

Імпланти, зроблені зі чужорідного матеріалу, можуть спричинити гістіоцитоз і, у подальшому, остеоліз;

• алергічні реакції;
• металіз і подальший остеоліз, зокрема в разі імплантів з поверхнею метал-на-метал;
• можливість перелому або ослаблення протезу або частини протезу в результаті: перенавантаження; надмірної ваги пацієнта; непсихологічних стресів пацієнта; поверхневого пошкодження; часткової або повної втрати фіксації; неправильної маніпуляції або неналежної імплантації (неправильний вибір компонента імпланту або розміру, неналежне вирівнювання, неправильне з’єднання компонентів, недостатня фіксація);
• надмірний знос або ослаблення імпланту внаслідок злому кісткового ложа;
• зміщення протезу внаслідок зміни умов передачі навантаження (розпадання або злому цементу та/або реакції тканин) або ранніх чи пізніх інфекцій;
• зміщення, підвивих, недостатність видів руху, небажане скорочення або подовження кінцівки через не дуже добре розміщення імпланту;
• Операційні та післяопераційні ускладнення:

1. перфорація або злом сегментів кістки;
2. судинні ураження;
3. тимчасові або постійні ураження нервової системи, які спричиняють біль та оніміння всієї кінцівки;
4. артеріальна гіпотонія при операції під час цементування;
5. деформація: варусна або вальгусна;
6. серцево-судинний розлад, включаючи венозні тромбози, легеневу емболію та інфаркт міокарда;
7. гематома;
8. пізнє заживання рани;
9. інфекція.

Передопераційне планування

Невиконання належного передопераційного планування призводить до помилок (з точки зору вибору Операцію слід точно спланувати на основі результатів рентгенографії. Слід передбачити перевірку на можливість алергії на матеріали компонентів імпланту. Рентгенографія забезпечує важливу інформацію щодо підходящого типу імпланту, його розміру та можливих комбінацій. Всі типи імплантів та частин імплантів у комбінації, рекомендованої виробником, які можуть знадобитися для операції, а також інструменти, потрібні для їх імплантації, повинні бути в наявності на випадок, якщо знадобиться інший розмір або інший імплант. Більшість протезних компонентів включено до комплекту перевірочних або пробних частин для визначення розміру протезу для імплантації.

Інформація для пацієнтів

Загальна інформація

Лікар повинен пояснити ризики, пов’язані з імплантацією ендопротезу, можливі побічні ефекти, притаманні імпланту обмеження, а також заходи, які буде вжито для зменшення можливих побічних ефектів. Зокрема, пацієнт має бути поінформований про те, як вплине імплант на його/її спосіб життя, і про те, що строк служби протезу залежить і від таких факторів як вага тіла та рівень фізичної активності. Іншими факторами стосовно металевих пристроїв для імплантації, про які слід повідомити, є:

• вони можуть впливати на результати комп’ютерної томографії;
• вони можуть виявлятися детекторами металу;
• в разі кремації може знадобитися їх видалення залежно від місцевих законів.

Стерильність

Загальні положення

Пристрої для імплантації, що постачаються компанією-виробником в стерильному стані, повинні залишатися закритими в первинній захисній упаковці до моменту імплантації. Перед використанням імпланту слід виконати певні процедури контролю:

• перевірити дату закінчення стерильності (місяць/рік) на ярлику продукту;
• візуально перевірити цілість внутрішньої упаковки та ярлику;
• візуально перевірити цілісність стерильної первинної упаковки, а також відсутність на ній поломок, розривів, дірок або інших видів пошкоджень.

Якщо стерильна первинна упаковка ушкоджена або якщо збігла дата стерильності, не використовуйте цю продукцію та поверніть її до компанії-постачальника
На етикетці кожного імплантованого пристрою вказується метод стерилізації.
Керамічні або металеві пристрої для імплантації
Керамічні або металічні пристрої для імплантації постачаються стерилізованими випромінюванням 25 kGy. Пластикові прилади для імплантації
Пластикові пристрої для імплантації постачаються стерилізованими випромінюванням 25 kGy або оксидом етилену. На ярлику кожного пристрою для імплантації вказано метод стерилізації.

Інструменти

Всю докладну інформацію стосовно очищення та стерилізації інструментів подано в «Інструкціях щодо очищення та стерилізації хірургічних інструментів». Інструменти необхідно стерилізувати в правильній упаковці газом або паром. Стерилізацію паром слід проводити при температурі 121°C протягом 20 хвилин. Стерилізацію інструментів, зроблених повністю або частково з пластмаси, не можна проводити при нагріві вище 140°C. При стерилізації газом необхідно забезпечити достатній час для дегазації.

Матеріали імплантів

На ярлику кожного медичного імпланту позначено дані щодо типу матеріалу та використовуваного покриття поверхні.  Ярлики вкеюються у виписку стаціонарного пацієнта і(або) так званий паспорт протеза

Пристрої для імплантації під замовлення

Імплант під замовлення передбачений для пацієнтів, яким не можуть підійти звичайні або серійні імпланти. Такий імплант виробляється як «одиничний» продукт на основі показань хірурга і за конструкцією звичайного імпланту. Про використання імпланту під замовлення необхідно приймати рішення на конкретній основі.
Хірург повинен знати про обмеження, притаманні імпланту під замовлення, і повинен враховувати конструкцію обраних матеріалів. Хірург також повинен мати досвід і можливості, необхідні для правильного визначення технічних параметрів і оптимального застосування продукту під замовлення. Імпланти під замовлення не мають відповідного інструментарію.

Імпланти під замовлення виробляються з використанням технічних знань компанії-виробника, здобутих в процесі конструювання серійних імплантів. Оскільки такі імпланти зроблені під замовлення, клінічних даних і даних про випробування стосовно них немає. Продукція під замовлення має більш високі ризики, ніж серійні імпланти. Продукцію під замовлення необхідно використовувати лише тільки для того пацієнта, для якого вона сконструйована.